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根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證將不得生產(chǎn)、進口和銷售，業(yè)內(nèi)認為，

強脈沖光家用脫毛儀行業(yè)迎來強監(jiān)管時代。

??安全是底線 行業(yè)監(jiān)管政策收緊

??安全是家用脫毛儀的底線。

??從長遠角度來看，強監(jiān)管的到來和行業(yè)準入門檻的提升，對以技術(shù)革新和產(chǎn)品質(zhì)量為核心的企業(yè)來說，是最有力的發(fā)展方向指導和保障。強脈沖

光脫毛類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》中被分類界定為第二

類醫(yī)療器械管理。這在限制了廠商的同時，也告誡了消費者，在選購脫毛儀產(chǎn)品時，需格外謹慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)。目前行業(yè)主流品牌如Ulike

等多家都已申請了對應的醫(yī)療器械認證，并在線上銷售平臺頁面增加了相應證件圖片。

??值得注意的是，越來越多的消費者也開始關(guān)注政策的變化?！叭ツ晗掳肽甑臅r候就聽說脫毛儀要變成醫(yī)療器械了，我蠻期待的”，消費者施女士稱，

“從我個人感受來說，變成醫(yī)療器械肯定是國家管理越來越嚴格了，這對我們消費者是好事，保障又多了一層，用起來就更放心了?！?/p>

??管理更嚴格 為消費者負責

??據(jù)《中國脫毛儀行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景預測報告（2023-2030年）》，42%的脫毛儀消費者關(guān)注最終效果，12.2%的消費者關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。

??一位長期從事皮膚醫(yī)學研究的專家表示，從使用者角度來說，強脈沖光脫毛儀納入醫(yī)療器械監(jiān)管可以讓使用者獲得更強有力、更有效的保護屏障。

“和普通產(chǎn)品不同之處在于，醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求更高，監(jiān)管更嚴格?！痹搶＜抑赋?，“國家進一步加強對強脈沖光脫毛儀類產(chǎn)品的全過程監(jiān)管，一方

面既保障了使用者的合法權(quán)益，另一方面也對相關(guān)行業(yè)提出更高要求。”

??該專家稱，作為第二類醫(yī)療器械的強脈沖光脫毛儀，其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當用更加嚴格的標準要求自己，確保醫(yī)療器械全生命周期的各流轉(zhuǎn)過程可追溯、

質(zhì)量風險可控?！搬t(yī)療器械無小事，嚴格自律是對消費者負責的核心要義，企業(yè)應該明確標注醫(yī)療警示語、風險提示等信息內(nèi)容。”

??依法合規(guī)經(jīng)營 健康有序發(fā)展

??“醫(yī)療和三品一械這些特殊品類的商品和服務，直接關(guān)系到人的生命健康，專業(yè)性又極強，確實需要一些特殊的管理?！敝袊鴱V告協(xié)會法務部主任孟雅

娟曾公開表示。

??中國社會科學院大學平臺經(jīng)濟研究中心執(zhí)行主任李勇堅近日在接受媒體采訪時也表示，只有加強管理，治理亂象，杜絕夸大產(chǎn)品性能、提供售后服務保

障、保護消費者權(quán)益，才能促進直播電商等新業(yè)態(tài)健康有序發(fā)展。

??以強脈沖光脫毛儀按照二類醫(yī)療器械類別監(jiān)管為例，行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展需要好的制度進行支撐。這就一方面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需嚴格遵守有關(guān)

法規(guī)，提供完整的醫(yī)療器械類資質(zhì)，確保經(jīng)營行為有法可依、有據(jù)可查；同時，在各項經(jīng)營活動中，比如線下實體店鋪、直播帶貨等各類經(jīng)營渠道商，企業(yè)

應該遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，明確經(jīng)營者責任與義務，標注風險提示等信息，杜絕夸大宣傳、不實宣傳、功效承諾等行為，依法合規(guī)經(jīng)營。

??按照我國現(xiàn)行有關(guān)法律規(guī)定，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其廣告在發(fā)布前應進行審核并獲得相應審批許可，不得夸大宣傳，而且應該在產(chǎn)品銷售頁面上標注醫(yī)

療警示語。

??在新形勢新業(yè)態(tài)下對醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴格監(jiān)管，有利于整個行業(yè)向著健康、有序、多元化的方向發(fā)展。